Alepafort Hartkapseln. Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alepafort Hartkapseln zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alepafort jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
INDIKATIONSGRUPPE UND ANWENDUNGSGEBIETE
WICHTIGE HINWEISE VOR DER ANWENDUNG
HINWEISE ZUR EINNAHME/ANWENDUNG
NEBENWIRKUNGEN
AUFBEWAHRUNGSHINWEISE UND HALTBARKEIT
ZUSAMMENSETZUNG UND INHALT DER PACKUNG
WEITERE INFORMATIONEN
1. INDIKATIONSGRUPPE UND ANWENDUNGSGEBIETE
Alepafort ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen. Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
2. WICHTIGE HINWEISE VOR DER ANWENDUNG
Gegenanzeigen: Wann dürfen Sie Alepafort nicht einnehmen? Sie dürfen Alepafort nicht einnehmen:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile von Alepafort sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Wann sollten Sie Alepafort erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen? Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alepafort ist erforderlich, wenn Sie unter Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) leiden. In diesem Fall müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Alepafort ist nur sinnvoll, wenn Sie die leberschädigenden Ursachen vermeiden (z.B. Alkohol).
Kinder: Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten? Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Alepafort nicht einnehmen, da für diese Patientengruppe Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Alepafort nicht anwenden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Alepafort: Dieses Arzneimittel enthält den Bestandteil Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Alepafort kann die Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alepafort und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
3. HINWEISE ZUR EINNAHME
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alepafort nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da Alepafort sonst nicht richtig wirken kann! Dosierung: Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Alepafort ein. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung: Nehmen Sie bitte 1 Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten ein. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung: Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Alepafort die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alepafort zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung und Anwendungsfehler: Wenn Sie eine wesentlich größere Menge Alepafort eingenommen haben als Sie sollten: Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei Verdacht auf Überdosierung mit Alepafort verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Wenn Sie die Einnahme von Alepafort vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Alepafort abbrechen: In diesem Fall können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Unabhängig davon sind bisher beim Absetzen des Medikaments keine negativen Auswirkungen beschrieben worden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Alepafort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen: Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht abführende Wirkung beobachtet. Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Alepafort nicht noch einmal eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. LAGERUNGSHINWEISE UND HALTBARKEIT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach »verwendbar bis«) nicht mehr verwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. ZUSAMMENSETZUNG UND INHALT DER PACKUNG
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff: 177,4 - 240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC). Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V). Sonstige Bestandteile: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172.
Das Auszugsmittel »Aceton 95 % (V/V)« wird ausschließlich zur Herstellung des Mariendistelfrüchte-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.
Darreichungsform und Inhalt: Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln in PVC/PVDC Aluminiumblistern.
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Bei der Einnahme sollten Sie aufrecht stehen oder sitzen.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung? Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen? Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Erwachsene
1 Kapsel
3-mal täglich
vor der Mahlzeit
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen.
Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Mariendistel und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst: - Aussehen: Bis zu 2 m hohe Distel mit großen dunkelgrün-weiß marmorierten Blättern und auffälligen purpurfarbenen Blüten - Vorkommen: Europa, vor allem sonnige, eher karge Standorte im Mittelmeerraum - Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Silymarin, das ein Gemisch aus verschiedenen Wirkstoffen ist (Silibinin, Silychristin, Silydanin) - Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: Extrakte und Tinkturen aus Kraut und Früchten Insbesondere Mariendistelfrüchte haben ausgeprägte leberschützende Eigenschaften. Ihre Inhaltsstoffe schirmen zum einen die Leber vor zahlreichen Giften, zum Beispiel Alkohol, ab. Gleichzeitig fangen sie auch schädigende Stoffe ab und fördern die Bildung neuer Leberzellen. Ausserdem vermindert die Mariendistel die Bildung von entzündungserregenden Stoffen im Körper.
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. - Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie: - Mundtrockenheit - Übelkeit - Magenreizung - Magenverstimmung - Durchfälle - Kopfschmerzen - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie: - Hautentzündung - Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente - Hautausschlag - Juckreiz - Anfälle von Atemnot - Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)! - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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