BISACODYL 5 mg Dragees WL magensaftres.Dragees

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Bisacodyl 5 mg Abführdragees, magensaftresistente Dragees. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bisacodyl 5 mg Abführdragees, magensaftresistente Dragees zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Bisacodyl 5 mg Abführdragees sind ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane.

Anwendung:
Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES BEACHTEN?

Bisacodyl 5 mg Abführdragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Darmverschluss.
• bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
• bei Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z.B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
• bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie Bisacodyl 5 mg Abführdragees nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisacodyl 5 mg Abführdragees einnehmen. Die Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen. Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl 5 mg Abführdragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden. Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf. Bei Patienten, die Bisacodyl eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen zurückgehen.

Kinder:
Bisacodyl 5 mg Abführdragees dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern sollten Bisacodyl 5 mg Abführdragees nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Einnahme von Bisacodyl 5 mg Abführdragees mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Neutralisierende Magenmittel (Antazida):
Damit der Wirkstoff von Bisacodyl 5 mg Abführdragees nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit Bisacodyl 5 mg Abführdragees eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach Bisacodyl 5 mg Abführdragees ein.

Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde:
Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Bisacodyl 5 mg Abführdragees das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel:
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.

Einnahme von Bisacodyl 5 mg Abführdragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bisacodyl 5 mg Abführdragees sollen nicht mit Milch eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Bisacodyl sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher sollen Bisacodyl 5 mg Abführdragees, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Bisacodyl 5 mg Abführdragees können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

Bisacodyl 5 mg Abführdragees enthalten Glucose, Lactose und Sucrose:
Bitte nehmen Sie Bisacodyl 5 mg Abführdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES EINZUNEHMEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre einmal 1 - 2 Bisacodyl 5 mg Abführdragees (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) abends einnehmen.
• Für Kinder von 6 bis 10 Jahre einmal 1 Bisacodyl 5 mg Abführdragee (entspricht 5 mg Bisacodyl) abends einnehmen.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchstdosis von 1 bis 2 Bisacodyl 5 mg Abführdragees (für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre) bzw. von 1 Bisacodyl 5 mg Abführdragee (für Kinder von 6 bis 10 Jahre) sollte nicht überschritten werden. Nehmen Sie Bisacodyl 5 mg Abführdragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch). Der Wirkungseintritt erfolgt nach 6 bis 10 Stunden. Die Anwendung von Bisacodyl 5 mg Abführdragees ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können Bisacodyl 5 mg Abführdragees erneut angewendet werden. Bisacodyl 5 mg Abführdragees sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bisacodyl 5 mg Abführdragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.

Hinweis:
Allgemein ist von Abführmitteln (z.B. Bisacodyl 5 mg Abführdragees) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem AbführmittelMissbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Bisacodyl 5 mg Abführdragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Immunsystem:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut.
• Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechselstörungen:

• Nicht bekannt: Wasserverlust.

Magen-Darm-Trakt:

• Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm.
• Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms.

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel.
• Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführgang an sich (siehe auch im Kapitel 2 unter ",Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen",).

Bei unsachgemäßer Anwendung von Bisacodyl 5 mg Abführdragees (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND BISACODYL 5 MG ABFÜHRDRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisacodyl 5 mg Abführdragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Bisacodyl. 1 magensaftresistentes Dragee enthält 5 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose, Lactose, Sucrose und Gelborange S (E110).

Wie Bisacodyl 5 mg Abführdragees aussehen und Inhalt der Packung:
Gelbe bis gelborange, glatte, glänzende magensaftresistente überzogene linsenförmige Dragees. Bisacodyl 5 mg Abführdragees sind in Packungen mit 50 magensaftresistenten Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
pv@fair-med.com

Hersteller:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022