INSTILLAGEL

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Instillagel 6ml/11ml steril. Anwendungsgebiete: als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Instillagel 6ml/11ml steril, steriles Gel zur Instillation
Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-benzoat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST INSTILLAGEL 6 ML/11 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSTILLAGEL 6 ML/11 ML BEACHTEN?
3. WIE IST INSTILLAGEL 6 ML/11 ML ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST INSTILLAGEL 6ML/11 ML AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST INSTILLAGEL 6 ML/11 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung. Zur Instillation. Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon. Instillagel 6 ml/11 ml ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSTILLAGEL 6 ML/11 ML BEACHTEN?

Instillagel 6ml/11 ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,
• bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevorSie Instillagel 6ml/11 ml anwenden.

Anwendung von Instillagel 6 ml/11 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit besteht. Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Verabreichung sollte daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Instillagel 6 ml/11 ml enthält Methyl-und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol:

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervor-rufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST INSTILLAGEL 6 ML/11 ML ANZUWENDEN?

Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung:

• bei Katheterisierung: 6 ml oder 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird Instillagel 6ml/11ml langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
• bei Zystoskopie und Endoskopien: 11ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
• bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung): 11 ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die erforderliche Hamröhrenanästhesie wird nach 5-10 Minuten erreicht.
• zur Desinfektion werden 6 ml oder ll ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).
• Für andere Anwendungen: 6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern:
Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten. In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5ml Instillagel 6 ml/11 ml pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Instillagel 6 ml/11 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Es sind keine Hinweise für den Fall der Überdosierung bekannt. Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von Instillagel 6 ml/11 ml tritt nach 5-10 Minuten ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können sein:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/oder auf Chlorhexidin. Sehr selten: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl-bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat. Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von Instillagel 6ml/Il ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist mit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen) oder mit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST INSTILLAGEL 6 ML/11 ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch Einzelspritze sofort verbrauchen und Gelrest verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Instillagel 6 ml/11 ml enthält:
Die Wirkstoffe sind: 6 ml Gel/11 ml Gel. Lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg/230,00 mg, Chlorhexidindigluconat 3,14 mg/5,75 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg/6,90 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg/2,87 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Instillagel 6 ml/11 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Einmalspritzen mit 6 ml oder 11 ml Gel. Packungsgrößen: 1 x 6 ml N1, 1 x 11 ml N1, 10 x 6ml N2, 10 x 11 ml N2, 100 x 6ml N3, 100 x 11 ml N3.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221)594061
Fax: (0221)593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Hersteller:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016