MANNITOL Inf.-Lsg. 20

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mannitol-Infusionslösung 20. Anwendungsgebiete: Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion, Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke, Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie, Augeninnendrucksenkung (Glaukom).




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mannitol-Infusionslösung 20
Mannitol 20%

Indikationsgruppe:
Osmotherapeutikum

Anwendungsgebiete:
- Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion
- Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
- Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie
- Augeninnendrucksenkung (Glaukom)

Gegenanzeigen:
- nach Probeinfusion (siehe Dosierungsanleitung) anhaltende Harnausscheidungsstörung (Oligurie/Anurie)
- verminderte Herzleistung (kardiale Dekompensation)
- Verlust von Körperwasser (Dehydratationszustände)
- Überwässerung (Hyperhydratation)
- Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
- Gehirnblutungen (intrakranielle Blutungen)
- Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege
- erhöhte Serumosmolarität

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft:
Es besteht das Risiko der Überdosierung nach Infusion großer Mengen Mannitol-Lösung infolge Überlastung der Nieren in der Spätschwangerschaft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Mannitol kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln eingehen:
- Verstärkung der ototoxischen Effekte von Aminoglykosid-Antibiotika
- Steigerung der Wirkung von Tubocurarin und anderer kompetitiv oder depolarisierend wirkender Muskelrelaxantien
- Herabsetzung der Wirkung von oralen Antikoagulantien
Mannitol-Lösung vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden. Infusionslösungen mit Elektrolyten oder Injektionslösungen anderer Arzneistoffe eignen sich nicht zum Mischen mit Mannitol-Infusions-lösung 20, da es zu Ausfällungen kommen kann.

Warnhinweise:
Lösung nur zur Osmotherapie geeignet. Vortestung (Probeinfusion) bei Oligurie/Anurie erforderlich. Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus. Vorsicht ist geboten bei gestörter Blut-Hirn-Schranke. Die Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz ist erforderlich. Vorsicht bei Hypervolämie.

Dosierung:
Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie:
Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol/kg Körpermasse innerhalb von 5 Minuten soll zu einer Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml/Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, dann sind andere therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Richtwerte für die Infusionsgeschwindigkeit:
0,1 bis 0,3 g Mannitol/kg Körper-masse/Stunde entsprechend 0,5 bis 1,5 ml Mannitol-Infusionslösung 20/kg Körpermasse/Stunde. Die maximale Tagesmenge an Mannitol wird bestimmt durch den Flüssigkeitsbedarf, das Ausmaß an Urinausscheidung und die Art sowie den Schweregrad des zu behandelnden Körperzustandes.

Dosierung für die Senkung des Hirndrucks:
Innerhalb von 15 Minuten werden 0,5 bis 1 g Mannitol/kg Körpermasse, entsprechend 2,5 bis 5 ml Mannitol-Infusionslösung 20/kg Körpermasse, infundiert. Die Wirkung setzt nach ca. 20 Minuten ein. Es wird empfohlen, Mannitol in kleinen Dosen, intermittierend nach Bedarf und nicht kontinuierlich zuzuführen, um Druckanstiege im Schädel und eine rasche osmotische Anpassung des Gehirns zu vermeiden.

Dosierung für die Augeninnendrucksenkung (Glaukom):
Über 15 bis 30 Minuten werden bis zu 2 g Mannitol/kg Körpermasse, entsprechend bis zu 10 ml Mannitol-Infusionslösung 20/kg Körpermasse infundiert.

Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion (Cava-Katheter) Die Verwendung eines Filterinfusionsbestecks wird empfohlen.

Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Hinweise für den Fall der Überdosierung:
Symptome der Überdosierung: Überdosierung führt bei intakter Nierenfunktion zu erhöhter Wasser-und Elektrolyt-Ausscheidung (Na+, Cl-, K+). Durch Natriumchlorid- und Wasserverluste kommt es zu orthostatischen Störungen mit Tachykardie oder Hypotension und einem Abfall des zentralvenösen Drucks. Kaliumverlust führt zu Störungen der neuromuskulären Erregbarkeit: Adynamie, Reflexabschwächung, Verminderung des Muskeltonus, Parästhesien, Magen-Darm-Atonie, Blasenentleerungsstörungen, Beeinträchtigung der Reizbildung und Reizleitung am Herzen (Arrhythmien, ST-Strecken-senkung, T-Abflachung, verlängerte QT-Dauer, TU-Verschmelzungswelle). Bel herabgesetzter Urinausscheidung kann es zum Lungenödem und zur Wasserintoxikation kommen.

Therapie der Überdosierung:
Abbruch der Infusion. Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushalts und dessen Korrektur. In schweren Fällen sind durch Hämodialyse eine Beseitigung von Mannitol und eine Reduzierung der Osmolarität möglich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arat oder Apotheker.

Nebenwirkungen:
Nach schneller Infusion können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Krämpfe sowie Tachykardien auftreten. An der Injektionsstelle kann eine Venenentzündung (Thrombophlebitis) entstehen. Osmodiuretika wie Mannitol können nur dann ihre Wirkung entfalten, wenn sie mit einer entsprechenden Infusionsgeschwindigkeit (ca. 125 ml in ca. 20-40 Minuten) appliziert werden. Dies ist in jedem Fall mit einer akuten Volumenbelastung des Organismus verbunden, die umso schwerwiegender ist, je geringer die Urinproduktion ist. Vor Beginn einer Osmotherapie mit Mannitol ist ein Nierenversagen infolge Flüssigkeits- bzw. Volumenmangels auszuschließen. Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation. Störungen im Elektrolythaushalt mit starken Elektrolytverlusten. Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion. Akutes Nierenversagen. Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht In dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden! Nach Ablauf des Verfalldatums darf Mannitol-Infusionslösung 20 nicht mehr angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Mannitol-Infusionslösung 20 ist eine übersättigte Lüsung. Bei kühler Lagerung kann es, wie bei allen Mannitollüsungen über 10%, zur Bildung von Kristallen kommen. In diesem Fall ist die Infusionslösung vor Verwendung im Wasserbad auf 50-70°C zu erwärmen, bis sich die Kristalle gelüst haben. Vor der Infusion ist die Lösung wieder auf Körpertemperatur abzukühlen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoff: Mannitol 200,0 g
Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke
Steril und pyrogenfrei.
pH: 3,6-6,6.
Theoretische Osmolarität: 1100 m0sm/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung
Mannitol-Infusionslösung 20 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1x 250ml,10x 250ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen In den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 860-0
Telefax: 03471 860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015