Xylomet-AbZ 1 mg/ml Nasenspray, Lösung. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeitbehandlung) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und/oder zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Xylomet-AbZ 1 mg/ml Nasenspray, Lösung zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST XYLOMET-ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOMET-ABZ BEACHTEN?
WIE IST XYLOMET-ABZ ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST XYLOMET-ABZ AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST XYLOMET-ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xylomet-AbZ ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das AlphaSympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Xylomet-AbZ wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeitbehandlung) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und/oder zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Xylomet-AbZ ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOMET-ABZ BEACHTEN?
Xylomet-AbZ darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie unter einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis Sicca) trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung) leiden.
nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylomet-AbZ anwenden:
wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden.
wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z.B. Long-QT-Syndrom).
wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Bluthochdruck) leiden.
wenn Sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
wenn bei Ihnen Stoffwechselstörungen wie z.B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegen.
wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt.
wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Kinder: Xylomet-AbZ darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.
Anwendung von Xylomet-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylomet-AbZ und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylomet-AbZ in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylomet-AbZ nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
3. WIE IST XYLOMET-ABZ ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: Erwachsene und Schulkinder geben nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 Sprühstoß Xylomet-AbZ in jede Nasenöffnung. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Art der Anwendung - Hinweise: Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durch, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Nach Abnehmen der Schutzkappe hierzu die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch das Nasenrohr mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.
Dauer der Anwendung: Xylomet-AbZ darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylomet-AbZ zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Xylomet-AbZ angewendet haben, als Sie sollten: In Folge einer erheblichen Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels können folgende Wirkungen auftreten:
Pupillenerweiterung oder -verengung.
Übelkeit und Erbrechen.
Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen.
Fieber, Schwitzen oder auch Absinken der Körpertemperatur.
Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks.
Aussetzen der Atmung.
Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Bei Vergiftungen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Xylomet-AbZ vergessen haben: Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Nervensystem:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Häufig: vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen).
Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer ",verstopften", Nase, Nasenbluten.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST XYLOMET-ABZ AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Nasenspray nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach Anbruch soll Xylomet-AbZ nicht länger als 12 Monate verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xylomet-AbZ enthält: Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß (entspr. 0,09 ml Nasenspray, Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat x 2 H2O, Glycerol 85%, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Xylomet-AbZ aussieht und Inhalt der Packung: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Xylomet-AbZ ist in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 11/2020
Details
EAN
4150107363921
PZN
10736392
Anbieter
AbZ Pharma GmbH
Packungsgröße
10 ml
Packungsnorm
N1
Darreichungsform
Nasenspray
Produktname
Xylomet-AbZ 1mg/ml
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Xylometazolin hydrochlorid
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Sprühen Sie das Arzneimittel in das/jedes Nasenloch ein. Während des Einsprühens atmen Sie leicht durch die Nase. Zuvor reinigen Sie die Nase durch kräftiges Schnäuzen. Vor der ersten Anwendung sollten Sie mehrmals pumpen bis ein Sprühnebel entsteht. Um Infektionen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel immer nur von einem Patienten benutzt werden.
Dauer der Anwendung? Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollten Sie grundsätzlich Ihren Arzt fragen.
Überdosierung? Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es kann unter anderem zu Übelkeit, Fieber, Krämpfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Atemstörungen, Schläfrigkeit sowie zur Erniedrigung der Körpertemperatur kommen.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
1 Sprühstoß
1-3 mal täglich
verteilt über den Tag
Anwendungsgebiete
- Schnupfen
- Fließschnupfen
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Tubenkatarrh, mit Schnupfen
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Spray
1 mg Xylometazolin hydrochlorid
0,87 mg Xylometazolin
+ Citronensäure monohydrat
+ Natriumcitrat-2-Wasser
+ Glycerol 85%
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe - Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) - Zustand nach einem Eingriff am Gehirn
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie: - Bluthochdruck - Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) - Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor) - Prostatavergrößerung - Porphyrie (Stoffwechselkrankheit) - Stoffwechselerkrankungen, wie: - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) - Schilddrüsenüberfunktion - Engwinkelglaukom
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Reizerscheinungen in der Nase, wie: - Brennen der Schleimhäute - Niesen - Gefühl der "verstopften Nase", durch verstärkte Schleimhautschwellung - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie: - Hautausschlag - Juckreiz - Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß) - Nasenbluten
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Das Arzneimittel selbst kann zu einem Gefühl der verstopften Nase führen. Versucht man wiederum dieses Gefühl mit Hilfe dieses Mittels zu beseitigen, riskiert man, die Nasenschleimhaut dauerhaft zu schädigen. Der Effekt kann bereits nach einer Anwendung von 5-7 Tagen eintreten. - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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