GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Hevert Dorm, Tabletten Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Sedativum Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika
Anwendungsgebiete: Einschlaf- und Durchschlafstörungen.
Gegenanzeigen: Wann dürfen Sie Hevert Dorm nicht ein nehmen? Hevert Dorm darf nicht eingenommen werden:
bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie gegenüber anderen Antihistaminika.
bei akutem Asthma.
bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
bei Epilepsie.
bei Kalium- oder Magnesiummangel.
bei verlangsamten Herzschlag (Bradykardie).
bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter ",Wechselwirkungen mit anderen Mitteln",).
bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder so genannten MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen).
während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hevert Dorm ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
eingeschränkter Leberfunktion.
chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma.
bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Hevert Dorm zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden einer Behandlung mit Hevert Dorm können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Kinder: Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Hevert Dorm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Hevert Dorm nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Nach Einnahme von Hevert Dorm dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Hevert Dorm mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme von Hevert Dorm mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
Die so genannte anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, zum Beispiel Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. MagenDarm-Geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (zum Beispiel bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Während der Behandlung mit Hevert Dorm darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hevert Dorm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Lactoseunverträglichkeit leiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Nehmen Sie Hevert Dorm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind! Soweit nicht anders verordnet beträgt die übliche Dosis für Erwachsene 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen mit Hevert Dorm behandelt werden.
Art der Anwendung: Die Tabletten werden unzerkaut, abends 30 Minuten vordem Schlafengehen mit viel Flüssigkeit (einem Glas Wasser) eingenommen. Anschließend sollte noch eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.
Dauer der Anwendung: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler: Einnahme einer zu großen Menge: Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grund ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (zum Beispiel Vergiftungsnotruf). Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
Nebenwirkungen: Wie alle Arzneimittel kann auch Hevert Dorm Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und so genannte anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen. Während der Behandlung mit Hevert Dorm können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und so genannte paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung: Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Vor Feuchtigkeit schützen! Arzneimittel stets vor Kindern geschützt aufbewahren!
Darreichungsform und Packungsgrößen: 20 und 50 Tabletten zum Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherwiese 1 D-55569 Nussbaum
www.hevert.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 08/2021
Details
EAN
4150025678282
PZN
02567828
Anbieter
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Packungsgröße
50 St
Darreichungsform
Tabletten
Produktname
Hevert Dorm
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Diphenhydramin hydrochlorid
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung? Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. In der Regel sollte die Behandlungsdauer jedoch so kurz wie möglich sein und nur wenige Tage betragen. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung? Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen sowie zu Störungen der Herz- Kreislauffunktion kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Erwachsene
2 Tabletten
1-mal täglich
vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor)
Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet sein.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Schlafstörung schwerwiegend und durch andere Maßnahmen, wie durch Beseitigung der Ursache kurzfristig nicht zu beheben ist.
- Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend und schlaffördernd.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
25 mg Diphenhydramin hydrochlorid
21,88 mg Diphenhydramin
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Lactose-1-Wasser
+ Magnesium stearat
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K25
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe - Magengeschwür (Ulcus ventriculi) - Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni) - Magen-Darm-Passage verengt - Asthma bronchiale, vor allem während eines akuten Anfalls - Engwinkelglaukom - Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor) - Prostatavergrößerung mit Restharnbildung - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Epilepsie - Störungen des Salzhaushaltes, wie: - Kaliummangel - Magnesiummangel - Pulserniedrigung - Herzerkrankungen, wie z.B.: - Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer) - Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) - Erregungsleitungsstörungen am Herzen - Herzrhythmusstörungen
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Verengung im Verdauungstrakt, wie z.B.: - Achalasie (Verengungen der Speiseröhre) - Pylorusstenose (Verengungen am Magen) - Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege) - Eingeschränkte Nierenfunktion - Eingeschränkte Leberfunktion - Alkoholabhänigkeit, auch in der Vorgeschichte - Arzneimittelabhängigkeit, auch in der Vorgeschichte - Drogenabhängigkeit, auch in der Vorgeschichte
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. - Ältere Patienten: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. - Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie: - Übelkeit - Erbrechen - Durchfälle - Verstopfung - Sodbrennen - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen - Schwindel - Schläfrigkeit - Benommenheit - Konzentrationsstörungen - Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie: - Unruhe - Nervosität - Erregung - Angstzustände - Zittern - Schlafstörungen - Sehstörungen - Erhöhung des Augeninnendrucks - Allergische Reaktionen - Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut - Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer) - Störungen beim Wasserlassen - Gallestauung mit Entwicklung einer Gelbsucht - Veränderung des Blutbildes - Muskelschwäche
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können. - Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert. - Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. - Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren. - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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