MOLEVAC Suspension

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Molevac Suspension. Wirkstoff: Pyrvinium. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung bei Madenwurmbefall (Oxyuriasis). Warnhinweis: Molevac enthält Sucrose (Zucker) und Natriumverbindungen.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Molevac Suspension
50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Pyrvinium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MOLEVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOLEVAC BEACHTEN?
3. WIE IST MOLEVAC EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MOLEVAC AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MOLEVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Molevac ist ein Mittel zur Behandlung bei Madenwurmbefall (Oxyuriasis). Molevac kann angewendet werden bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen. Der in Molevac enthaltene Wirkstoff Pyrvinium ist speziell gegen Madenwürmer (Oxyuren) wirksam. Die wurmabtötende Wirkung beruht auf einer Störung des Stoffwechsels der Madenwürmer durch Molevac.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOLEVAC BEACHTEN?

Molevac darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pyrvinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Leberschädigung
• bei entzündlichen Darmerkrankungen
• bei Nierenfunktionsstörung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Molevac einnehmen. Molevac färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei Krankheitswert, sondern zeigt lediglich an, dass der Wirkstoff den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat. Der Wirkstoff von Molevac, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar. Bei einem Wurmbefall sind häufig auch die Familienmitglieder oder andere enge Kontaktpersonen mit betroffen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob bei diesen Kontaktpersonen auch eine Behandlung durchgeführt werden sollte. Achten Sie außerdem auf Körperhygiene und eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) sowie der Kleidung.

Kinder:
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Molevac bei Kindern unter 1 Jahr sind bisher nicht belegt. Molevac ist deshalb für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Einnahme von Molevac zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft dürfen Sie Molevac nur einnehmen, wenn dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind zwingend erforderlich ist, z. B. weil andere Wirkstoffe nicht eingenommen werden dürfen. Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Arzneimenge auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (siehe auch Abschnitt 3. \"Wie ist Molevac einzunehmen?\").

Stillzeit:
Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen während der Anwendung von Molevac die Milch abpumpen und wegschütten.

Frauen im gebärfähigen Alter:
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Molevac eine sichere Verhütungsmethode anwenden, da das mögliche Risiko bei Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Molevac enthält Sucrose (Zucker) und Natriumverbindungen:
Bitte nehmen Sie Molevac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,10 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST MOLEVAC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Molevac wird in aller Regel als Einmalgabe verabreicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Molevac (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Molevac (entsprechend 400 mg Pyrvinium), siehe Dosierungstabelle. Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Arzneimenge erhöht, sondern die Behandlung wiederholt werden.

Dosierungstabelle:

Alter ca. (Jahre)	Körpergewicht ca. (kg)	Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml
Kinder bzw. Jugendliche
1&mdash,3	10&mdash,14	5&mdash,7,5
4&mdash,5	15&mdash,19	7,5&mdash,10
6&mdash,9	20&mdash,29	10&mdash,15
10&mdash,12	30&mdash,39	15&mdash,20
13&mdash,14	40&mdash,49	20&mdash,25
15&mdash,16	50&mdash,59	25&mdash,30
Erwachsene
	60&mdash,69	30&mdash,35
	70&mdash,79	35&mdash,40
	80 (oder mehr)	40

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle entnehmen.

Art der Anwendung:
Molevac kann sowohl zu einer Mahlzeit als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Suspension einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahme am besten auf drei Portionen: vor, während und nach der Mahlzeit. Bei Kindern kann Molevac Suspension mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden. Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.

Schwangere:
Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden. Bezüglich möglicher Risiken bei Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft s. Abschnitt 2 unter \"Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit\".

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Molevac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (s. Abschnitt 2 unter \"Molevac darf nicht eingenommen werden\").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Molevac darf bei Patienten mit Leberschädigung nicht angewendet werden (s. Abschnitt 2 unter \"Molevac darf nicht eingenommen werden\").

Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Sofern keine Einschränkung der Leber- oder der Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

Dauer der Anwendung:
Wiederholen Sie die Behandlung mit Molevac nach 2 bis 4 Wochen auf die gleiche Weise.

Wenn Sie eine größere Menge von Molevac eingenommen haben, als Sie sollten,
kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (s. auch Abschnitt 4: \"Welche Nebenwirkungen sind möglich\"?) von Molevac auftreten. Sollten sich nach der Einnahme von Molevac Anzeichen einer Vergiftung zeigen, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Er kann eine Magenspülung oder die Einnahme von medizinischer Kohle veranlassen.

Wenn Sie die Einnahme von Molevac vergessen haben,
können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die in dieser Packungsbeilage genannte Gesamtmenge Molevac einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Sehr selten: Krämpfe

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten: Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: vorübergehende innere Kehlkopfschwellung (Larynxödem)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall
Selten: Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung
Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschenund Quaddelbildung (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, Hautausschläge (Rash), Hautblutungen (Purpura) sowie Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MOLEVAC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach \"Verwendbar bis:\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Molevac enthält:
Der Wirkstoff ist Pyrvinium.
5 ml Suspension enthalten 75,25 mg Pyrviniumembonat (entsprechend 50 mg Pyrvinium-Base).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Kirscharoma, Methylcellulose, Natriumhydroxid, Natriumphosphat 12 H2O, Poloxamer 188, Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2 H2O, Sucrose, Salzsäure 10 %, Sorbitanmonolaurat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Molevac aussieht und Inhalt der Packung:
Rote dickflüssige Suspension mit Kirschgeruch 25 ml Suspension mit Messbecher

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016