ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege
zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege
bei chronischen undentzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z. B. der Nasennebenhöhlen).
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Soledum Kapseln 100 mg, magensaftresistente Weichkapseln. Wirkstoff: Cineol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z.B. der Nasennebenhöhlen).
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Soledum Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS SIND SOLEDUM KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM KAPSELN BEACHTEN?
WIE SIND SOLEDUM KAPSELN EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE SIND SOLEDUM KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND SOLEDUM KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Soledum Kapseln sind ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege. Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z.B. der Nasennebenhöhlen).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM KAPSELN BEACHTEN?
Soledum Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder gegen einen der anderen Bestandteile,
bei Keuchhusten und Pseudokrupp,
von Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Bei Asthma bronchiale ist eine Therapie mit Soledum Kapseln nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder: Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollten Soledum Kapseln bei Kindern unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Einnahme von Soledum Kapseln mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln an schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Soledum Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten passiert Cineol, der Wirkstoff von Soledum Kapseln, die Plazenta und erreicht den Feten, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.
Stillzeit: Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Soledum Kapseln sollten während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soledum Kapseln: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Soledum Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Soledum Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2 Kapseln (entsprechend 200 mg Cineol)
4 - 8 Kapseln (entsprechend 400 - 800 mg Cineol)
Kinder ab 8 - unter 12 Jahre (ca. 25 - 43 kg)
1 Kapsel (entsprechend 100 mg Cineol)
3 Kapseln (entsprechend 300 mg Cineol)
Kinder ab 2 - unter 8 Jahre (ca. 13 - 24 kg)
1 Kapsel (entsprechend 100 mg Cineol)
3 Kapseln (entsprechend 300 mg Cineol)
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2 Kapseln ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4 x tgl. 2 Kapseln. Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2 xtgl. 2 Kapseln aus. Kinder von 2 bis 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Kapsel ein. Soledum Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet. Nehmen Sie Soledum Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Soledum Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt auf gesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soledum Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Soledum Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten: Vergiftungen mit Soledum Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Soledum Kapseln benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftungserscheinungen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Als mögliche Symptome einer Überdosierung mit Soledum Kapseln können zentral nervöse Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen Koma und Atemstörungen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Soledum Kapseln vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Soledum Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden beschrieben. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND SOLEDUM KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Soledum Kapseln enthalten: Der Wirkstoff ist: Cineol. 1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gelatine, Glycerol 85%, Ethylcellulose, Ammoniumhydroxid 28%, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure, Candelillawachs. Eine Soledum Kapsel entspricht 0,0013 BE.
Wie Soledum Kapseln aussehen und Inhalt der Packung: Soledum Kapseln sind oval und farblos. Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln, Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer: Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Tel.: 0800/1652-200 Fax: 0800/1652-700 E-Mail: dialog@cassella-med.eu (Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)
Divapharma GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Hersteller: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 10/2017
Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 2 Kapseln. In besonders hartnäckigen Fällen 4-mal tgl. 2 Kapseln.
Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2-mal tgl. 2 Kapseln aus.
Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal tgl. 1 Kapsel
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich kalter Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und dem Verlauf der Erkrankung. Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 1 Woche anwenden, wenn keine Besserung der Beschwerden nach dieser Zeit eingetreten ist.
Überdosierung? Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen? Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder von 2-12 Jahren mit etwa 13-43 kg Körpergewicht
1 Kapsel
3-mal täglich
vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
2 Kapseln
2-4 mal täglich
vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)
Bei einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich das Arzneimittel während der Mahlzeit einzunehmen.
Anwendungsgebiete
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn zusätzlich Beschwerden wie Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten.
- Bronchitis
- Akute Nasennebenhöhlenentzündung bei Schnupfen
- Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege
- Zusatzbehandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen der Atemwege, wie
Der Wirkstoff löst festsitzenden, zähen Schleim in den Atemwegen. Gleichzeitig bewirkt er, dass sich dünnflüssigerer Schleim bildet, der besser abgehustet werden kann. Krankmachende Erreger können sich dadurch nicht mehr so gut festsetzen und vermehren. Laut Herstellerangaben hat die Substanz zudem entzündungshemmende Eigenschaften, die die Schleimhäute abschwellen lassen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Kapsel
100 mg Cineol
+ Triglyceride, mittelkettige
+ Sorbitol 70
12 mg Sorbitol
+ Gelatine
+ Glycerol 85%
+ Ethylcellulose
+ Ammoniaklösung, konzentrierte
+ Ölsäure
+ Natrium alginat
+ Stearinsäure
+ Candelillawachs
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe - Keuchhusten - Pseudokrupp
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. - Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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