Candio-Hermal Fertigsuspension. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Candio-Hermal Fertigsuspension 100.000 I.E./ml, Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Nystatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Candio-Hermal Fertigsuspension jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION BEACHTEN?
WIE IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Candio-Hermal Fertigsuspension ist ein hefespezifisches Antimykotikum. Candio-Hermal Fertigsuspension wird angewendet zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen im Oro-Gastro-Intestinaltrakt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION BEACHTEN?
Candio-Hermal Fertigsuspension darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Zimtaldehyd oder einem der sonstigen Bestandteile von Candio-Hermal Fertigsuspension sind. Dies gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie). Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candio-Hermal Fertigsuspension ist erforderlich: Die Einnahme der Fertigsuspension ist unter Berücksichtigung der Broteinheiten (BE) auch für Diabetiker möglich. Candio-Hermal Fertigsuspension enthält als Zuckeraustauschstoff Xylitol. Pro ml Fertigsuspension sind weniger als 0,02 BE enthalten.
Kinder: Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Bei Einnahme von Candio-Hermal Fertigsuspension mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff in Candio-Hermal Fertigsuspension, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Candio-Hermal Fertigsuspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candio-Hermal Fertigsuspension: Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
3. WIE IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Candio-Hermal Fertigsuspension immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum Einträufeln in den Mund und zum Einnehmen. Die Candio-Hermal Fertigsuspension muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden! Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Candio-Hermal Fertigsuspension je nach Schweregrad der Erkrankung drei- bis sechsmal täglich, in schweren Fällen alle zwei Stunden einnehmen. Hierzu jeweils 1 ml Fertigsuspension mit der Pipette entnehmen und tropfenweise in die Mundhöhle geben, einige Minuten im Mund belassen und dann hinunterschlucken. Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als besonders günstig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, das vorher in Candio-Hermal Fertigsuspension getränkt wurde, unter leichtem Druck zu bepinseln. Die Dauer der Anwendung liegt in einem Zeitraum von ca. zwei Wochen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Candio-Hermal Fertigsuspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Candio-Hermal Fertigsuspension eingenommen haben, als Sie sollten: Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Vergiftung sind nicht bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Candio-Hermal Fertigsuspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In sehr seltenen Fällen kann es nach Einnahme von Candio-Hermal Fertigsuspension zu allergischen Reaktionen z.B. an der Haut in Form von Juckreiz, Brennen, Rötung, Pusteln (Exanthem) kommen. In Einzelfällen wurden nach oraler Nystatingabe schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. Selten treten gastro-intestinale Beschwerden auf. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Zimtaldehyd kann Hautreizungen hervorrufen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Candio-Hermal Fertigsuspension abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CANDIO-HERMAL FERTIGSUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach »Verwendbar bis:« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C lagern. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Candio-Hermal Fertigsuspension enthält: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Nystatin. 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die wirksamen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216). Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Glycerol 85 %, Saccharin-Natrium, Xylitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur), Citronensäure-Monohydrat, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Zimtaldehyd, gereinigtes Wasser.
Wie Candio-Hermal Fertigsuspension aussieht und Inhalt der Packung: Candio-Hermal Fertigsuspension ist eine gelbe, dünne Suspension. Candio-Hermal Fertigsuspension ist in Flaschen mit 24 ml und 50 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 02/2017
Details
EAN
PZN
03018590
Anbieter
ALMIRALL HERMAL GmbH
Packungsgröße
50 ml
Packungsnorm
N2
Darreichungsform
Suspension
Produktname
Candio-Hermal Fertigsuspension
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Nystatin
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Pilzinfektionen in der Mundhöhle: Tropfen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Verteilen Sie das Arzneimittel dort einige Minuten und schlucken Sie es anschließend hinunter. Es empfiehlt sich zusätzlich die befallenen Stellen mit einem vorher in das Arzneimittel getauchten Wattestäbchen zu bestreichen. Pilzinfektionen in der Speiseröhre und im Magen-Darm-Bereich: Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer sollte ca. 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch einige Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung? Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen? Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder und Erwachsene
1 ml
3-6 mal täglich
unabhängig von der Mahlzeit
Bei schweren Fällen kann die Einnahme alle 2 Stunden erfolgen.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Anwendungsgebiete
Es gibt verschiedene Pilzarten, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.
- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
- Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)
- Pilzinfektionen der Speiseröhre
- Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Suspension
100000 Internationale Einheiten Nystatin
1,66 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
0,24 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
+ Xanthan gummi
+ Glycerol 85%
+ Saccharin natrium
+ Xylitol
+ Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
+ Citronensäure monohydrat
5,53 mg Macrogol glycerolhydroxystearat
0,09 mg Zimtaldehyd
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Frühgeborene: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt. - Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)! - Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)! - Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. - Vorsicht bei Allergie gegen Perubalsam und Zimt. - Lösungsvermittler (z.B. Poly(oxyethylen)-Rizinusöle) können Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
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