SERASEPT 2 Lösung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Serasept 1/Serasept 2, Antiseptische Lösung. Wirkstoff: Polihexanid 0,02% (Serasept 1) und 0,04% (Serasept 2). Anwendungsgebiete: Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Debridement. Serasept 1/Serasept 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Serasept 1/Serasept 2, Antiseptische Lösung
Wirkstoff: Polihexanid 0,02% (Serasept 1) und 0,04% (Serasept 2)

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Serasept 1 und Serasept 2 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 BEACHTEN?
3. WIE IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise:
Serasept 1/Serasept 2 ist eine sterile antiseptische Lösung. Sie entspricht in ihrer Zusammensetzung einer Ringer-Lösung DAB 7 mit 0,02% Polihexanid (Serasept 1) bzw. 0,04% Polihexanid (Serasept 2).

Anwendungsgebiet:
Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Debridement. Serasept 1/Serasept 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 BEACHTEN?

Serasept 1 und Serasept 2 darf nicht angewendet werden:

• im Bereich von Knorpeln und Gelenken,
• intraperitoneal,
• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Serasept 1 und Serasept 2 sind erforderlich:
In der Schwangerschaft: da die Sicherheit einer Anwendung von Serasept 1/Serasept 2 während der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Serasept 1/Serasept 2 nicht angewendet werden. In der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt. Serasept 1/Serasept 2 sollte deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden. In der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Kindern und Säuglingen: über die Anwendung von Serasept 1/Serasept 2 bei Kindern und Säuglingen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass die Anwendung nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden sollte.

Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden. Nicht mit Zusätzen mischen. Nicht resterilisieren!

Bei der Anwendung von Serasept 1 und Serasept 2 mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt (Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise).

3. WIE IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von Serasept 1 und Serasept 2 informieren. Mit Serasept-angefeuchtete Kompressen werden direkt auf die Wundoberfläche appliziert. Der Wundverband wird einmal täglich nach Anfeuchten komplett erneuert und zusätzlich einmal täglich mit der Lösung durchfeuchtet. Initial sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden mit Serasept 2 (0,04% Polihexanid) behandelt werden. Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird Serasept 1 (0,02% Polihexanid) eingesetzt.

Art der Anwendung:
Lösung zur Anwendung auf der Haut. Die feuchte Wundbehandlung erfolgt mit Serasept-getränkten Kompressen (ca. 10 ml Lösung pro 10 x 10 cm² Kompressenfläche).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Serasept 1/Serasept 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Serasept 1/Serasept 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Sehr selten: systemische anaphylaktische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

5. WIE IST SERASEPT 1 UND SERASEPT 2 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden! Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen. Haltbarkeit nach Anbruch: Aus mikrobiologischer Sicht sollte Serasept 1/Serasept 2 sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer Kontamination aus. Das Produkt kann aus mikrobiologischer Sicht nach erstmaligen Öffnen maximal 8 Wochen aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Serasept 1 und Serasept 2 enthält:
Wirkstoff: 1000 ml Lösung enthalten:

	Serasept 1	Serasept 2
Polihexanid (20%-ige Lösung)	1,043 g	2,085 g
•, entspr. Polihexanid	0,2 g	0,4 g

Weitere Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Macrogol 4000, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.

Darreichungsform und Inhalt
Lösung Plastikflasche. Packungsgrößen: 1 x 125 ml, 20 x 125 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

Telefon: (0 92 82) 93 7-0
Telefax: (0 92 82) 93 7-93 69

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2019